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    十二·五期間中國激光醫療器械產業技術發展規劃報告

    發布時間:2014/3/28 11:23:34           來源:           瀏覽次數:


    十二·五期間中國激光醫療器械產業技術發展規劃報告
    (討論稿



    激光醫學自上世紀七十年代誕生以來,以高精確度、良好療效及安全可靠等特性,為研究生命科學的發生、發展開辟了新途徑,也為臨床診治疾病提供了嶄新手段,幾乎應用在所有臨床科室,可治療疾病達數百種,成為現代醫學重要分支,推動著醫學技術的進步與革新!肮獾讲〕币炎優楝F實,人類疾病完全依靠藥物治療的歷史已經一去不復返,激光醫療正深刻地改變人類生活。

    2009年6月17日,中國醫療器械產業技術創新戰略聯盟激光醫療器械創新子聯盟正式成立。在這一背景下,有必要站在全球產業高度,對行業產業技術狀況進行梳理,提煉、論證與規劃今后發展方向,通過聯盟產學研用相結合的創新機制,驅動我國激光醫療器械產業實現可持續性發展。

    一、激光醫療器械產業發展概述

    1、全球激光醫療器械產業發展狀況

    1960年,紅寶石激光器的誕生為光醫學跨入到激光醫學創造了重要的物質基礎,而醫學也成為了紅寶石激光的第一批應用領域,1961年世界上第一臺激光治療機——紅寶石視網膜凝固機在美國問世,美國、前蘇聯等國拉開了激光醫學基礎研究的序幕,到六十年代末,激光醫學論文已有幾百篇,專著出版了十多本,并且相繼在美國佛羅里達州、英國倫敦和前蘇聯等國家地區召開了激光生物醫學學術會,期間北京同仁醫院在1965年也開始了紅寶石激光視網膜凝固的動物實驗。上世紀七十年代,激光醫學開始進入臨床應用階段,全球激光臨床應用論文平均每年約有70篇,激光醫療器械平均每年銷售額達數千萬美元,全世界范圍的激光醫療熱開始興起。上世紀八十年代,激光醫學已發展成為一門新的邊緣學科,各種學術會議國際化、專業化、定期化,激光新技術已經比較成熟地用于研究、診斷和治療疾病,已有40多種商品化的醫用激光器械銷售,全球激光醫療器械產業初步形成。

    時至今日,由于精確度、療效及安全性超過傳統的治療方法,多種多樣的激光治療設備已廣泛進入到普外科、泌尿科、皮膚科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、骨科、心血管科、神經外科以及腫瘤科等各個臨床科室,可治療的疾病達數百種,采用了氣體、固體、半導體、準分子、可調諧等激光器,幾乎涵蓋了從紫外至遠紅外間所有波段,發達國家外科手術平均有10-15%使用激光手術器械,美國2/3的門診機構已擁有激光醫療設備。涌現出一批以美國LUMENES(科醫人)公司為代表的激光醫療產業巨頭,全球激光醫療器械產業進入快速發展階段,表現出以下特點與趨勢:

    (1)并購活躍。2001年2月26日以色列ESC與Coherent Medical Group合并為Lumenis; 2002年7月1日,意大利E1.En集團收購美國賽諾秀醫療激光公司;2009年1月13日,Abbott宣布收購AMO。以上企業通過外部資源的整合與配置,實現技術、市場的互補,分劃或擴大業務范圍,增強競爭優勢等目的。

    (2)研發成為市場未來增長的關鍵推動器。國外著名激光醫療器械制造商不斷加大研發投入,將此視為激光醫療產業增長的重要標識,基于中高功率銩、鉺、鈥、308nm準分子、半導體、全固態紅/綠/黃多波長 等先進激光器的新型激光醫療器械不斷涌現,展現出強勁的發展勢頭。

    (3)數字化等高新技術廣泛滲透,F代電子技術、計算機技術、信息與信息處理技術、生物技術等正向激光醫療器械領域廣泛滲透,激光醫療器械數字化微創治療特征更加明顯。

    (4)激光醫療有望成為本世紀發展最快的醫療技術。2005年,美國MDDI期刊將醫用激光列為十大重大醫療儀器技術之一,提出其正影響著病人治療、臨床實踐、產品研制與醫械工業。

    2、中國激光醫療產業發展現狀

    我國激光醫學技術研究起步較早,1971年,上海第六人民醫院發表紅寶石激光凝固視網膜的臨床應用報導,這是我國第一篇激光臨床應用報導;1973年,上海醫科大學附屬耳鼻喉科醫院使用國產二氧化碳激光手術刀施行外科手術成功,這是眼科以外的激光臨床應用的開拓性工作;同年,廣東中山醫科大學使用自制二氧化碳激光治療機開展了激光在外科、皮膚科、五官科、婦科、理療科、針炙科和腫瘤科等領域的治療,取得了滿意的效果;與此同時,上海第二醫科大學、武漢同濟醫科大學等省市的一些醫療單位先后開展了幾乎遍及臨床所有各科的激光應用;至1977年6月,由國家科技情報所主持在武漢市召開了我國第一屆全國激光醫學學術交流會,會上宣讀論文80多篇。至七十年代末期統計,在我國己用氦氖激光、二氧化碳激光、紅寶石激光、鋁石榴石激光及其倍頻激光、氮分子激光、氬離子激光、氪離子激光、氦鎘激光和染料激光等十種常用醫用激光治療了遍及臨床所有各科的250多種疾病,有近一百萬位患者接受了數百萬人次的激光治療,在治療病種和病例數量方面,同期國外各國加起來也遠沒有我國的多。但受制于國內當時的經濟環境,中國激光醫療器械產業并未真正形成,國產激光醫療器械年銷售收入才幾百萬元,直到八十年代以后,在改革開放政策的推動下,激光應用于醫療行業已引起廣泛重視,基本上形成了以CO2、Nd:YAG和He-Ne激光三大系列為中心的規模生產。特別是上世紀末以來,在科技部、衛生部大力推動下,我國激光醫療器械產業獲得了較快發展,科技部基礎研究高技術司2005年統計數據顯示,1995年銷售額達到7491萬元,2004年則突破10億元,國產激光醫療器械在國產激光器銷售中上升至第三位,2007年達到16.2億元。發展概況如下:

    (1)產業布局:在SFDA注冊企業134家,主要集中在湖北(29家)、北京(18家)、上海(12家)、廣東(11家)、吉林(11家)。已形成5個國家級的激光技術研究中心,10多個研究機構。

    (2)組織結構:以中小型民營企業為主體,科醫人、艾倫(戴克)等國外激光醫療公司紛紛在國內注冊企業,搶灘中國市場。

    (3)產品結構:以基于CO2、He-Ne、Nd:YAG激光器的醫療器械為產品主體,達到了合適的性價比,在我國各級醫院得到了大量的應用。

    (4)產業集群:已形成武漢、北京、上海等產業聚集地,其中以楚天奇致公司和凌云光電公司為代表的武漢激光醫療生產群體,在醫用激光器、軟件控制、系統集成及臨床應用研究等方面發展迅猛,市場份額不斷擴大,成為我國最為重要的激光醫療器械研制與生產基地之一。

    二、全球激光醫療器械產品技術與臨床應用現狀

    自1962年紅寶石激光治療設備應用于眼科,開拓了激光療法新領域以來,激光治療技術和激光治療設備產業都得到了長足的發展。激光療法充分利用激光的單色性、高方向性、高相干性和高能量密度的優勢,配合光纖傳導和內窺鏡等相關技術對病變組織進行凝固、切割、汽化等方式進行手術或介入治療,從而達到臨床治療效果。

    由于其精確度、療效及安全性超過傳統的治療方法,多種多樣的激光治療設備已進入到普外科、泌尿科、皮膚科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、骨科、心血管科、神經外科以及腫瘤科等各個臨床科室,可治療的疾病達數百種,如:激光治療良性前列腺良性增生,激光碎石術,激光纖維內窺鏡手術,光動力療法治癌,激光治療心血管疾病,準分子激光角膜成形術,激光胸、腹腔鏡手術,激光關節鏡手術,激光外科手術等。對于銀屑病、白癲瘋、糖尿病性眼底病、結石(腔內碎石)、良性前列腺增生等許多疾病而言,激光療法是一種不可替代的、有獨到療效的治療手段,開辟了手術、藥物兩大治療措施以外的一個新領域,成為現代醫學的重要分支。

    神經外科:腦內腫瘤(實質性星形膠質細胞瘤、室管膜瘤、垂體腫瘤、顱咽管腫瘤、聽神經瘤、囊性腫瘤、血管增生腫瘤、腦膠質細胞瘤),腦動脈畸形,動脈瘤,血管吻合與神經焊接,腦積水造瘺術,腦室隔膜切除等;

    眼科:視網膜母細胞瘤,青光眼周邊虹膜切除術,白內障囊膜切開術,眼底病光凝術(視網膜裂孔、周邊視網膜變性、糖尿病性視網膜病、黃斑部病變變),角膜瘢痕性混濁,瞳孔膜閉和閉鎖,晶體前色素,虹膜囊腫,眼內血管出血性疾病,虹膜膨隆,先天性瞳孔殘膜,玻璃體機化條松解術,角膜成形術,角膜屈光手術,角膜疤痕去除,視網膜固定,矯正視力等;

    耳鼻喉科:聲帶乳腺瘤和腫瘤、口腔腫瘤、血管瘤、扁桃體切除、DCR手術、鼻甲肥大、鼻腔息肉、氣管狹窄、過敏性鼻炎、口腔炎癥、慢性咽炎等;

    呼吸科:光動力學治療肺癌,氣道腫瘤,流通氣道阻塞(癌性、炎性肉芽、結核性肉芽等引起),支氣管結核、淀粉樣變、肉芽腫、疤痕狹窄,小兒喉乳頭狀瘤等;

    消化科:消化道惡性腫瘤(結腸癌、直腸癌等),食管癌、賁門癌切除術后吻合口狹窄,消化道息肉等;

    肝膽外科:肝癌切除、汽化,肝膽結石等;

    心血管科:冠心病、周圍血管疾病、心臟瓣膜病、缺血性心臟病、先天性心臟病、肥厚性心肌病、心絞痛、高血壓,血管成形術,血管吻合術等;

    泌尿外科:膀胱腫瘤、腎臟腫瘤、輸尿管腫瘤、尿道腫瘤,良性前列腺增生,泌尿系結石,尿道狹窄,輸尿管息肉、陰莖腫瘤、陰莖包皮環切、尖銳濕疣等;

    腫瘤科:良/惡性腫瘤切除、汽化,光動力治癌等;

    骨科:椎間盤突出、骨關節手術等;

    婦科:宮頸糜爛,陰道炎,性病,去除腹膜粘連,輸卵管重建術,先天性妊娠輸卵管造口引流術,子宮肌瘤切除術,子宮內膜炎癥,盆腔炎, 卵巢切除術等;

    皮膚科:白癜瘋、銀屑病,皮膚剝脫、汽化,正N性皮炎,脂溢性角化病,日光角化病,疣,黃斑瘤,汗管瘤,痤瘡疤痕,瘢痕,肥大性瘢,靜脈曲張等;

    普外科:外科手術刀;

    綜合:理療。

    激光器是激光治療設備的核心器件,不同波長激光與生物組織間的光子生物學效應是實現各種激光療法的基石。目前,國內外已進入臨床應用階段的激光治療設備主要基于氣體激光器、固體激光器、半導體激光器、準分子激光器、可調諧激光器等醫用激光器,幾乎涵蓋了從紫外至遠紅外間所有波段。
    氣體激光治療設備:包括基于原子激光器(氦氖激光器)、分子激光器(二氧化碳激光器、氮分子激光器)、離子激光器(氬離子激光器、氪離子激光器、氦鎘激光器)等治療設備,具有覆蓋波譜范圍廣,能連續輸出激光,方向性、單色性較好,制造方便、成本低、可靠性強等優點,因而氣體激光治療設備應用最為廣泛。

    ① 氦氖激光輸出波長為632.8nm的可見紅光,主要用于局部或穴位照射,能調整機體生理功能,舒張血管,改善局部血循環與營養狀態刺激機體內酶的活性,加速與改善局部組織的通透性,促使分泌液吸收,增加血液吞噬作用,有刺激、消炎、鎮痛、擴張血管、增強免疫和針灸等作用;

    ② 二氧化碳激光輸出功率大,能量轉換率高,臨床上利用其熱壓力效應、熔融組織、穿透破壞作用及可精確控制“灼傷”部位范圍大小和深度等特性,使組織水分揮發,切除或氧化病變組織,封閉和凝結動靜脈血管,實現組織凝固、碳化、迅速產生切割等功效,臨床上常用于軟組織疾病特別是皮膚科疾病的手術治療;

    ③ 氬離子激光譜線分布在藍綠區,以514.5nm和488nm為最強,主要用于外科手術、眼科凝固和綜合治療。
    固體激光治療設備:激光器工作物質為以摻雜的離子型絕緣晶體和玻璃。到目前為止,只有稀土族、過渡金屬和錒系的離子可做為激光工作物質的激活粒子。其中三價稀土族離子在固體激光工作物質中占很重要的位置,如釹離子(Nd3+)應用最廣,幾乎在80種晶體和玻璃基質中觀察到激光振蕩,以其為激活粒子的Nd:YAG激光治療設備應用量也最大;鈥離子(Ho3+)、鉺離子(Er3+)、銩離子(Tm3+)的應用也已令人矚目,而過渡金屬中的三價鉻離子(Cr3+)也早已因紅寶石激光器的誕生而聞名。

    ① Nd:YAG激光對皮膚粘膜具有較深的穿透性,對紅、藍、黑色具有較好的吸收效應,切割能力差,但止血效果好,主要用于出血性疾病的止血(如上消化道出血)、血管病變等,以及與內窺鏡結合治療膀胱內、肺內、消化道內的腫瘤或聲帶病變、鼻息肉等;

    ② 摻鉻紅寶石激光最早應用在眼科,后被氬激光、染料激光等所取代,目前主要用于去除文身斑點;

    ③ 銩、鈥、鉺激光是最近幾年快速發展起來的新型摻稀土中紅外固體激光,銩、鈥激光波長在2.0μm左右,對生物組織穿透深度淺,汽化和凝固效果佳,前者可用于良性前列腺增生手術及輸尿管/尿道狹窄切開等軟組織精細切割等,后者在腔內碎石領域表現優異,是目前碎石效率最高的一種光源。而波長為2.94μm的鉺激光在皮膚剝脫與汽化領域具有獨特優勢,被認為是替代二氧化碳激光在皮膚科領域應用的最為理想的光源。

    半導體激光治療設備:半導體激光工作物質有砷化鉀(gaas)、砷化銦(inas)、銻化銦(insn)、鋁化鎵(gaalas)等,輸出波長大都在可見光的長波到近紅外之間,醫用最短的有650nm(常用作瞄準光),常見的波長有810nm、980nm等,不同種類的半導體激光器輸出功率差別較大:雙異質結條形激光器連續輸出功率為數百毫瓦,脈沖輸出可達幾十瓦;激光列陣器件連續輸出功率可達百瓦級,脈沖輸出達千瓦級;可調諧激光器連續輸出功率為零點幾毫瓦,脈沖峰值功率可達幾十瓦。雖然半導體激光光譜結構也比較復雜、單色性差,輸出功率也不及YAG、CO2激光的1%,但操作簡便、價格低廉,具有電光轉換效率高(30%)、結構精巧、體積小、重量輕、壽命長等優點,具有良好的發展前景。

    ① 810nm半導體激光治療設備功率為0.5~25~60w,汽化效果較1064nm激光快三倍,同時兼具良好的止血效果,另外配以多種內徑的光纖可方便與任何一種內窺鏡匹配,在開放手術中也可靈活應用。

    ② 應用于口腔科的半導體激光治療設備中心波長在790~800nm左右,只需5v直流電壓供電,可輸出功率為幾十萬毫瓦的激光,一般用于理療和針灸。

    ③ 波長為635nm的紅光半導體激光在光動力治療領域也顯示出了較好的療效。

    準分子激光治療設備:準分子激光是上世紀70年代發展起來的一種脈沖激光,具有波長短、功率高的特點,其工作物質為稀有氣體鹵化物和稀有氣體氧化物,輸出波長從真空紫外到可見光區域。目前技術發展最成熟、應用最廣泛的是稀有氣體鹵化物準分子激光。準分子是由兩個原子組成的分子,這種分子不是穩定的分子,只有在受激狀態才是穩定的,而受激狀態的壽命很短促,具有精確切割各種不同組織,在切割過程中不拌有熱的變化。近年來,準分子激光在醫學上的應用已引起廣泛關注,臨床上主要用于激光血管成形術、屈光性角膜成形術和中樞神經系統病灶切除術等。值得重視的是,308nm波長的準分子激光被認為是紫外光治療白癜風和銀屑病的最佳波長,比傳統療法更好地誘導T細胞凋亡,并促進色素的合成。

    可調諧激光治療設備:一般激光器輸出的波長都是固定單一的,至多也只有幾個波長,這在應用上有一定的局限性。在某些應用場合下,必須有可調的輻射才能滿足需要。目前已有多種可調諧激光器,如染料激光器、半導體激光器、光參量振蕩器、橫向激勵CO2激光器等。應用最廣的還是染料激光器,這是因為在光譜的可見區與近紫外區,要數染料激光器最簡單、最方便,原因是:染料激光的中心波長隨腔長、染料濃度及腔鏡反射率的變化而變化,這就便于使用各種方法改變和控制染料激光器輸出激光的中心波長,從而得到波長連續可調的激光。染料激光器用于眼科治療比用其他激光器結構簡單,體積小,使用方便。由于其波長連續可調,使其可能把激光輸出波長調至適合于眼科治療范圍。另外,染料激光目前還廣泛作為臨床治療深部惡性腫瘤的光動力治療(PDT)中的有效光源。

    多波長激光治療設備:本世紀初以來,多波長激光聯合醫療器械開始出現,展現出良好發展前景。包括:① 雙波長激光腔內碎石醫療設備,由1064nm與532nm二種波長激光組成,工作過程是綠激光先在結石表面形成等離子區,然后紅外光被結石全部吸收,使激光能量在瞬間轉化為沖擊波,在短時間內破碎結石。代表機型是德國WOM公司于2000年推出的U100雙波長激光碎石機,以及武漢奇致激光技術有限公司2007年研制的雙波長激光碎石機;② 紅/綠/黃光激光醫療設備。用于眼底病治療,針對不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光間質狀況,選擇不同波長激光進行治療,拓寬眼底病治療范圍,達到最佳治療效果。美國科醫人公司2004年推出世界首臺固體多波長眼底激光治療儀,輸出激光波長為綠532nm/黃561nm/紅659nm。另外,還有日本Nidek公司于2005年推出多波長激光眼底治療儀,包括532nm-561nm-659nm三波長組合、532nm-593nm-671nm三波長組合;③ 皮膚科激光超級平臺。近年來,美國Sciton公司向市場推出Profile皮膚科超級平臺,由六個功能模塊組成,即鉺激光微剝脫模塊(MLP)、鉺激光先進點陣模塊(ProFractional)、1064nmNd:YAG激光模塊(ClearScan)、1319nmNd:YAG激光模塊(ThermaScan)、六波長彩光治療模塊(BBL)以及紅外波緊膚模塊(SkinTyte),可脫毛、除皺、緊膚、嫩膚,可治療痤瘡疤痕、色素沉著、光老化、血管性病變等常見皮膚病。

    三、近年來國內外先進激光醫療器械發展狀況
    隨著激光技術與醫學臨床技術的加速結合,全球醫用激光輸出功率越來越高,以滿足縮短手術時間、提高療效的需求。另外,飛秒激光、多波長激光等新型激光開始在臨床上得到應用,推動了醫用激光技術的發展。詳見下表。

    國外先進激光醫療器械及應用科室概覽表

    序號 光源 產品 應用科室 典型企業

    1 Nd:YAG激光 Q開關Nd:YAG激光眼科治療系統(YAG光爆破模式) 眼科 Lumenis

    雙頻雙波長碎石機 泌外 WOM

    2 銩激光 120W銩激光醫療系統 外科/泌外 Lisa

    3 綠激光 120W綠激光醫療系統 泌外(前列腺增生) AMS

    Q開關YAG倍頻綠激光眼科治療系統(SLT模式) 眼科 Lumenis

    半導體泵浦綠激光眼科治療系統(光凝模式) 眼科 Lumenis

    4 鈥激光 100W鈥激光醫療系統 泌外(前列腺增生) Lumenis

    60W鈥激光碎石機 泌外(碎石) Lumenis

    5 鉺激光 40W鉺激光治療系統 皮膚科 Sction

    6 CO2激光 多面手超脈沖CO2激光治療機 外科手術 Asclepion

    40WCO2激光治療機 耳鼻喉科 Asclepion

    7 半導體激光 800nm半導體激光脫毛系統 美容 Lumenis

    980nm半導體激光治療系統 泌外(前列腺增生)/骨科 CeramOptec

    1470nm半導體激光治療系統 皮膚科/牙科 Lumics

    8 準分子 XTRAC準分子激光皮膚治療系統 皮膚科(銀屑病/白癜風) PhotoMedex/Wavelight

    準分子激光眼科治療系統 眼科(屈光矯治) VISX

    9 紅寶石 紅寶石激光治療系統 皮膚科 Asclepion

    10 多波長 PROFILE超級平臺 皮膚科 Sciton

    多波長眼底病治療儀(紅/綠/黃光) 眼科 Lumenis /Nidek

    11 飛秒激光 飛秒激光治療系統 眼科(LASIK手術) Intralase

    目前,在各類激光治療設備中,由于國產氣體激光器、Nd:YAG激光器等技術的成熟,系列氣體激光治療設備及Nd:YAG激光治療設備已實現了國產化,達到了合適的性價比,在我國各級醫院配置了大量價格適中、性能穩定的國產醫療設備使用。另外,隨著國產半導體激光、綠激光、摻鈥等稀土元素固體激光等醫用激光器技術的發展,相應中低功率成套激光醫療設備也開始推向市場,展現出良好的發展前景。已批量上市的國產激光醫療器械產品見下表。
    國產激光醫療器械及應用科室概覽表(已注冊且有效)

    序號 光源 產品 應用科室 典型企業

    1 強光 光子嫩膚儀 皮膚美容 奇致激光

    2 Nd:YAG激光 Nd:YAG激光治療機 綜合(外科、口腔科、耳鼻喉科、泌尿科、皮膚科、婦科、肛瘍科、神

    經外科、性病等) 奇致激光/亞格光電

    調Q Nd:YAG激光治療機(雙波長) 皮膚治療 奇致激光

    YAG眼科激光治療機 眼科 武漢萊爾康/武漢晶利爾/武漢天都/武漢華大/武漢博達康/保定蘭箭

    3 CO2激光 超脈沖CO2激光治療機 外科手術 奇致激光/鐳射科技

    4 He-Ne激光 He-Ne激光理療儀 理療 奇致激光/亞格光電/鐳射科技

    5 綠激光 80W綠激光前列腺治療機 泌外 奇致激光/武漢光福

    6 鈥激光 30W鈥激光碎石機 泌外 北京愛科凱能/合肥科瑞達/武漢光福

    7 鉺激光 鉺激光采血儀 檢測 武漢光福/

    8 半導體激光 半導體激光治療機 綜合 凌云光電/博激世紀

    光動力治療儀 腫瘤 凌云光電/亞格光電

    半導體激光理療儀 理療 武漢光福

    四、中國激光醫療器械產業面臨的機遇與挑戰

    與美國、歐洲及日本等發達國家相比,我國激光醫療器械產業發展仍存在一定的差距,表現在:

    1、產業集中度不高,未形成旗艦方陣:現有一百多家企業以中小企業為主體,規模普遍偏小,還沒有一家上市企業,散、小問題突出,生產集中度低,國際化競爭優勢不明顯;

    2、產業結構不合理:國產產品主要集中在低端產品上,高技術含量、高附加值產品少,產品同質化和規模不經濟現象嚴重,大量企業停留在相互仿制階段,缺乏自主創新能力;

    3、產學研結合未成體系:產業資源沒有與強大的智力資源、臨床資源充分結合,產學研結合中企業主體地位缺失,造成研究與市場脫節,使智力、臨床資源沒有在產業上體現出來。

    受國內市場需求及相關國家產業政策的拉動,我國激光醫療器械產業發展長期趨勢向好,展現以下特點:

    1、整體市場容量繼續擴大:中國擁有世界1/5的人口,已成為繼美、日之后的世界第三大激光醫療消費市場,需求巨大;受益于正在啟動的國家醫改政策,國內各大醫院醫療裝備更新升級量,以及基層醫院新增采購量將可長期看好;

    2、骨干企業逐步成長:隨著我國激光醫療器械產業的發展,一批民族企業正由弱到強、由小到大地成長壯大起來。如楚天奇致公司在皮膚、泌尿線產品,凌云光電公司在半導體激光醫療產品等領域已初步具有與國外企業競爭的能力;

    3、自主知識產權產品開始出現:一批擁有自主知識產權的產品已投入市場,并占據了一定的市場份額,形成了一定的品牌,并呈現出持續創新與發展的良性循環。楚天奇致公司在激光醫療器械領域已申報專利55件,授權專利24件,獲得省級名牌產品及著名商標證書。

    近年來,為爭奪中國市場大蛋糕,以科醫人、艾倫(戴克)等為代表的全球化跨國集團紛紛搶灘中國市場,甚至直接在中國注冊企業,國內高端市場幾乎被國外產業巨頭全部占領,并正在成為其全球產業布局的關鍵區域,對本土企業帶來巨大沖擊。而我國激光醫療器械產業從總體上看現有產品以低端產品為主,利潤空間小,企業自主創新與經營發展處于較低水平,抗市場風險與國際化競爭能力較弱,如何快速提升核心競爭力,積極應對全球化競爭,是我們面臨的挑戰!同時,也應把握以下機遇:

    1、市場機遇。經濟增速的企穩回升,國家醫改政策的啟動,醫療模式的轉變,將帶來醫療需求的巨大增量,中國激光醫療產業將迎來持續繁榮的市場春天;

    2、產業政策與區域發展機遇。目前,國內不少省市已把醫療器械產業作為新的經濟增長點在抓緊培育,如珠三角地區已提出將其作為新的支柱產業加以扶持,上海等地的醫療器械產業也開始崛起,武漢也已提出光谷生物城發展規劃,其中包括醫療器械產業;

    3、產業技術創新模式轉變帶來的機遇。中國醫療器械技術創新戰略聯盟醫學激光子聯盟的組建是響應770號文的重大舉措,也是各發起人單位提升自主創新能力的必然選擇,將成為我國激光醫療行業技術進步的重要創新平臺,對激光醫療器械產業實現可持續性發展具有重大戰略意義。
    面對機遇與挑戰,我們的對策是:

    1、調整產業結構,支持骨干企業的發展,形成自已的旗艦方陣,鼓勵聯盟成員單位進行雙邊、多邊深層次合作,以此帶動整個產業隊伍走“專、精、特、新”(專業化、精密、特定市場、新穎和新技術)的發展道路。

    2、加大政府科技引導經費及企業研發投入力度,以產業技術聯盟為創新平臺,促進科技、人才、信息、市場、管理等資源合理配置,培育企業創新能力,推動企業成為創新主體,特別是要突破一批可支撐產業未來發展的關鍵共性技術瓶頸,形成一批具國際先進水平的新一代激光醫療器械產品,提升企業國際市場競爭力。

    3、加大政府采購力度,優先購買國產激光醫療器械產品。制定稅收、信貸優惠政策,逐步規范市場,創造有利于企業發展的環境,扶持激光醫療器械產業的發展。
    4、加強名牌的培育、宣傳,提高企業及產品的知名度,迅速擴大產品市場,實現企業快速成長。支持骨干企業通過資本運作,進入國內資本市場,實現上市的目標。

    5、加強行業協會及產業聯盟的指導、服務功能建設,協助政府制訂行業發展規劃,開展國內外經濟技術交流活動,為企業創造合作的機會和平臺。

    五、中國激光醫療器械產業今后發展方向

    未來,我國激光醫療器械產業應走一條與國情相結合的道路,以醫學變革和光子生物醫學發展的大趨勢為導向,以醫學激光技術創新戰略子聯盟為平臺,充分發揮各方現有資源優勢,以培育、強化企業創新能力為出發點,將科技、人才、臨床、信息、管理、市場等資源轉化為產業發展的源動力,實現我國激光醫療器械行業的可持續良性發展。
    發展目標:未來激光醫療器械將向大功率、小型化、智能化的方向發展,瞄準應用面廣、需求量大的國際激光醫療先進產品,通過聯盟相關方的共同攻關、聯合應用,三年內在4-6個領域突破關鍵共性技術瓶頸,跨越到國際水平,五年內實現產業化規模應用,形成新一代的激光醫療設備,帶動整個產業實現跨越式發展。

    為實現以上目標,建議圍繞《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》所確定的重點領域,結合國際激光醫療產業技術的最新發展趨勢、國內產業技術發展現狀及疾病治療需求的迫切性等因素,應重點研究基于新一代先進激光器,用于疑難病癥、常見病治療,具有廣闊普及應用前景的激光治療設備。包括:

    1、紅外波段系列固體激光醫療設備(銩/鉺/鈥/雙波長) ;

    2、308nm準分子激光醫療設備;

    3、系列半導體激光醫療設備;

    4、全固態多波長(紅/綠/黃光)眼底病激光醫療設備。

    理由是:1、以上領域涉及四類疑難雜癥及八類大眾疾病,病源量大,發病率高,并逐年增多,部分患者因病喪失勞動能力,因病致貧,急需得到治療

    2、產學研各方已具備相應的技術基礎與產業條件,有利于實現全部器件國產化;3、激光器等核心技術涵蓋了國際激光醫學前沿領域,有利于帶動我國

    光醫療器械產業群的發展;4、改變國內相關醫療科室較為落后的治療技術的迫切需要;5、替代進口,降低社會醫療成本的需要。

    以上涉及四類疑難雜癥:1、白癲風,我國有1300萬以上人口發病,發病率逐年上升;2、銀屑病,我國約有2000萬病人飽受此病之苦;3、糖尿病性眼底病,中國已確診的糖尿病患者達4000萬,其中患糖尿病性視網膜病變接近2000萬;4、淺表性腫瘤,淺表性膀胱腫瘤發病率在男性所有腫瘤中居第4位,女性腫瘤中居第9位。

    涉及八類大眾疾。1、良性前列腺增生,我國患者超過4000萬人,800萬患者需手術;2、結石,我國患者超過2億人;3、常見皮膚病,幾乎所有人在一生當中都難逃皮膚病的困擾;4、椎間盤突出,常見病中椎間盤突出癥發病率僅次于感冒;5、尖銳濕疣等性;6、靜脈曲張;7、血管瘤,發病率高達1%,發病人數在1200萬人以上;8、口腔疾病,國內口腔疾病的發病率占中國人口的74%。

    2.0μm銩激光在組織生物學反應上具有良好特性,對生物組織穿透深度淺,汽化和凝固效果佳,對人眼安全,可用光纖傳輸,將CO2激光的汽化切割特性、Nd:YAG 激光的止血效果,以及鈥激光的組織損傷小、生理干擾少等特性集于一身,是一種極富發展前景的外科手術激光光源。銩激光可以提供連續波和脈沖波,前者切割效率高,主要適用于前列腺手術,后者主要適用于輸尿管狹窄和尿道狹窄切開等精細操作。從臨床應用上看,目前良性前列腺增生切除術是銩激光應用最為成熟的領域,利用銩激光高效切割與快速汽化的特性發展而來的銩激光前列腺剝橘式切除術,手術時間短,安全性好,正被越來越多的泌尿外科醫生認可與接受,有望成為治療BPH新的金標準。德國LISA公司已經推出120W銩激光醫療設備,應用于良性前列腺增生治療。國內解放軍總醫院、上海交大附一、新疆人民醫院和上海第六人民醫院等單位采用進口50W-70W銩激光醫療設備治療良性前列腺增生。目前國產銩激光醫療設備主要是40W以下機型,因功率較低,臨床應用面較窄,治療效果也不太理想,而中高功率機型完全依賴進口。

    2.1μm波長鈥激光具有良好的水吸收性、穿透深度淺及脈沖發射等特性,一直以來就被國內外醫學界視為臨床外科領域理想的切割、汽化工具,特別是對腔內結石以及表淺型膀胱腫瘤、顱內腫瘤等的治療具有巨大的優勢。在碎石領域,鈥激光可以粉碎各種化學成分的結石,對質地堅硬結石、大個體結石等復雜結石治療表現也很出色,是碎石效率最高的一種腔內碎石手段。另外,鈥激光因其“面對面接觸”和“微型爆破力”的特點而具有明顯優勢,可一次性解決息肉包裹結石、結石并發狹窄、巨大結石、鹿角形結石、輸尿管上段結石、腎中下盞結石、特殊成分結石等問題,因此,已成為泌尿外科專家的首選腔內碎石設備。目前,醫用鈥激光設備的研發和應用還不能滿足醫療事業對其性能的需要。國際激光醫療設備巨頭美國科醫人Lumenis公司直到2001年才研發出100W鈥激光醫療設備,其它國外設備制造商則一直停留在中、低功率的水平上。另外,波長為1064nm與532nm的雙波長激光在臨床上也具有較好的碎石特性,雖然在復雜結石的碎石效率略低于鈥激光,但其整機的成本要低得多,有利于向廣大基層醫院普及推廣。目前,國內裝備的主要是德國W.O.M公司U100型產品,因進口機型價格較高,限制了在國內的進一步推廣應用。因此,研制達到合適性價比的國產機型將具有較大的應用前景。

    波長為2.94μm的鉺激光在皮膚剝脫與汽化領域具有獨特的光子生物學優勢,主要用于對脂溢性角化病、日光角化病、疣、黃斑瘤、汗管瘤、痤瘡疤痕、鼻贅、瘢痕、肥大性瘢等常見皮膚科病癥的治療。這些領域傳統療法均采用手術刀或老式CO2激光進行切除,無論是治療的深度、精準度、出血情況以及術后恢復都存在很大問題和局限性。而鉺激光因為可以實現皮膚逐層剝脫,恰好彌補了這些不足。國外有能力生產鉺激光醫療設備的企業主要包括德國Asclepion公司、斯洛文尼亞Fotona公司以及美國Sction公司,其中能夠達到40W功率的僅Sction公司一家。這些產品進口價格十分昂貴,尤其是Sction 的40W大功率鉺激光醫療設備國內售價更是高達120萬人民幣以上,全球范圍內中高功率鉺激光醫療設備市場絕大部分份額主要被以上三家公司占據,其中美國Sction公司基本壟斷40W鉺激光醫療設備市場。

    308nm準分子激光治療設備是目前世界上最先進的皮膚科激光治療技術之一,其單一的308nm波長被認為是紫外光中治療銀屑病和白癜風的最佳波長,研究表明準分子激光比傳統的療法能更好地誘導T細胞凋亡,并促進色素的合成。全球范圍內僅美國PhotoMedex公司和德國Wavelight公司有能力生產308nm準分子激光治療設備,其中美國PhotoMedex公司是世界上技術力量最為雄厚、市場規模最大的308nm紫外激光醫療設備研制與生產企業,其XTRAC308nm XeCl準分子激光皮膚治療系統占全球50%的市場份額。國內308nm準分子激光醫療設備全部來自以上二家公司,付出了高昂的引進成本及后期維護代價。

    半導體激光治療設備因其低能耗、體積小、重量輕、壽命長等優點,具有良好的發展勢頭。在歐美國家,應用于骨科、婦科、口腔科、血管科、泌尿科、腫瘤治療等方面都已有很好的產業化半導體激光治療設備商品,主要應用于椎間盤突出、曲脈靜張、血管瘤、性病、淺表性腫瘤、口腔病等疾病的治療。為適應臨床應用的需要,半導體激光將向更高功率發展,而光束整形是高功率半導體激光器關鍵技術之一。目前只有美國nlight、德國DiLas、美國HPD等少數國外公司可以提供635nm3W光纖耦合激光器,國內只有一家公司可以提供0.3W激光模塊;在30-60W范圍內,國際上有德、美等數家公司可提供單巴條50W模塊,國際上有4家公司可提供超過100W的大功率光纖耦合模塊,相關產品核心技術及設計為這幾家公司所有。大功率半導體光纖耦合激光器也只有國外Lumenis、diomed、biolas、biolitec、ARCLaser等著名公司生產,相關產品核心技術激光器及設計為這幾家公司所有。我國半導體激光治療設備還處于起步階段,國內半導體激光醫療系統生產商多是購買零器件集成組裝應用系統,尤其是半導體激光醫療系統的核心器件——大功率半導體光纖耦合激光器主要依賴進口。

    全固態紅綠黃光激光眼底病治療設備是治療眼底病的最為先進的裝備。激光光凝是目前治療許多眼底病的唯一方法,激光光凝能有效保存糖尿病患者視力,降低患者失明率,是治療糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔、視網膜中央靜脈及分支阻塞、視網膜血管瘤及中心性漿液視網膜脈絡病變等引起的多種眼底病主要手段。目前用于眼底治療的激光輸出多為綠光或紅外光,波長單一,并發癥較多,限制了臨床應用。而全固態紅綠黃光激光眼底病治療設備針對不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光間質狀況,可選擇不同波長激光進行治療,可拓寬眼底病的治療范圍,達到最佳的治療效果。美國科醫人公司在2004年推出了世界首臺固體多波長眼底激光治療儀, 2005年,日本尼德克(NIDEK)公司也能生產多波長激光眼底治療儀。目前國內已有較高功率單一波長激光治療設備,但尚未見到用于眼底病治療的多波長激光眼底病治療設備國產化產品,不能滿足眼底病治療需要。
    以上四個領域的產品所涉及科室病源量極為巨大,早日攻克技術難關,實現產業化,既是企業自身發展的需要,也是我國醫療衛生事業發展的迫切需要,同時,也將是支撐我國激光醫療器械產業可持續發展的重大技術創新舉措。

    我國激光醫療器械產業還很稚嫩,未來的發展空間巨大,前進的道路上機遇與困難并存,在政府、學術、臨床應用、企業等社會各界的共同努力下,相信我們一定能譜寫出光輝燦爛的中國激光醫療器械產業發展史!

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